Både den svenske regjeringen og Riksdagen er kritiske til forslaget til nytt regelverk om informasjon til pasienter om reseptbelagte legemidler. Hovedinnvendingen er at forslaget til forordning og direktiv kommer i konflikt med trykke- og ytringsfrihetslover i Sverige. Sosialkomiteen i Riksdagen mener forslagene er i strid mot nærhetsprinsippet, noe regjeringen imidlertid er uenig i.
Saken er en del av Europaokmmisjonens Legemiddelpakke II og gjelder forslagene til direktiv og forordning om informasjon til allmennheten, hvor målet er å skape en klar ramme for legemiddelindustriens informasjon om reseptbelagte medisiner. Direktivet gjelder legemidler som godkjennes i det respektive EU-landet, mens forordningen gjelder legemidler som godkjennes på EU-nivå. Hovedregelen er at informasjon fra legemiddelindustrien skal forhåndsgranskes av henholdsvis nasjonal myndighet og EU-myndighet.
Forslagene ble opprinnelig lagt fram i 2008, men møtte stor motstand, blant annet fordi det ikke var et klart nok skille mellom informasjon og reklame. Europakommisjonen ble pålagt å omarbeide forslagene. I regjeringens arbeidsprogram for EU/EØS-saker står det at rettsaktene anses som EØS-relevante, og at «Lovforslaget, slik det nå foreligger, vurderes som klart bedre enn det opprinnelige lovforslaget».
